Оцінка медичних технологій: розроблено порядок її проведення

МОЗ України винесло на громадське обговорення проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Порядку проведення державної оцінки медичних технологій та внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 р. № 333».

Про що документ

Проєктом акта пропонується:

1. Затвердити Порядок проведення державної оцінки медичних технологій, що додається.
2. Внести до абзацу першого пункту 12 Постанови Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 р. № 333 «Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення» (Офіційний вісник України 2009 р., № 27, ст. 906) такі зміни:

• • слова «, та щодо яких проведено оцінку медичних технологій у порядку, встановленому Міністерством охорони здоров’я» виключити;
  • після слова «порядку» доповнити словами «, та щодо яких проведено державну оцінку медичних технологій».

3. Установити, що державна оцінка медичних технологій, інших, ніж лікарські засоби, запроваджується з 1 січня 2022 року.
4. Міністерству охорони здоров’я:

у шестимісячний строк:

• • розробити та затвердити настанову з державної оцінки медичних технологій для лікарських засобів;

до 1 січня 2022 року:

• • вжити заходів щодо створення органу з оцінки медичних технологій  у формі державного комерційного унітарного підприємства;
  • розробити та затвердити настанову з державної оцінки медичних технологій, інших, ніж лікарські засоби;

до 1 січня 2023 року:

• • провести державну оцінку медичних технологій щодо номенклатур (переліків) лікарських засобів, що закуповуються за кошти державного бюджету для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я та, які не включені до Національного переліку основних лікарських засобів, затвердженого Постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 р. № 333 (Офіційний вісник України 2009 р., № 27, ст. 906) (далі — Національний перелік) з метою прийняття рішення щодо доцільності їх подальшої закупівлі;
  • провести державну оцінку медичних технологій (в тому числі за скороченою процедурою) для лікарських засобів, внесених до Національного переліку, які відсутні в Базовому переліку основних лікарських засобів, рекомендованих Всесвітньою організацією охорони здоров’я.

5. Покласти виконання функцій з державної оцінки медичних технологій на Державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України».

Обґрунтування розроблення документа

Проєкт акта розроблено на виконання статті 8 Основ законодавства України про охорону здоров’я, якою визначено, що проведення державної оцінки медичних технологій здійснюються у порядку, встановленому Кабінетом Міністрів України.

Також проєктом акта передбачено внесення зміни до пункту 12 Постанови Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 р. № 333 «Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення» (Офіційний вісник України 2009 р., № 27, ст. 906) з метою врегулювання питання проведення оцінки медичних технологій лікарських засобів, що підлягають закупівлі для виконання заходів регіональних цільових програм, та не включені до Національного переліку основних лікарських засобів.

Проблема, яка потребує розв’язання

За даними Світового Банку, в 2016 р. у світі на охорону здоров’я витрачалося близько 10% ВВП і цей показник з року в рік продовжує зростати. І хоча в Україні показник витрат на охорону здоров’я суттєво нижчий і 6,7% ВВП (Світовий банк, 2016) проте питання ефективності витрат державного бюджету є ще актуальнішим у зв’язку з необхідністю отримання максимальної вигоди на кожну витрачену гривню коштів державного та місцевих бюджетів.

Європейська конференція ВООЗ з питань охорони здоров’я у 2008 р. прийняла Талліннську хартію «Системи охорони здоров’я для здоров’я і добробуту», де оцінку медичних технологій визнано важливим засобом створення ресурсів для сфери охорони здоров’я.

Аналіз досвіду провідних країн світу свідчить про те, що застосування оцінки медичних технологій у сфері охорони здоров’я на всіх рівнях призводить до більш раціонального використання коштів. Для використання світових підходів до визначення пріоритетів у фінансуванні системи охорони здоров’я Законом України «Про державні фінансові гарантії медичного обслуговування населення» (далі — Закон), було закладено засади здійснення оцінки медичних технологій в Україні. Цим законом було внесено зміни до Основ законодавства України про охорону здоров’я, де зазначено, що оцінка медичних технологій — це експертиза медичних технологій щодо клінічної ефективності, економічної доцільності, організаційних проблем та проблем безпеки для громадян у зв’язку з їх застосуванням.

З метою забезпечення пацієнтів ефективними, доступними та економічно доцільними лікарськими засобами було запроваджено Національний перелік основних лікарських засобів, затвердженого Постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 р. № 333.

З часу його запровадження виявлено ряд недоліків, зокрема відсутність прозорого та ефективного механізму закупівлі лікарських засобів структурними підрозділами з питань охорони здоров’я на виконання регіональних цільових програм.

Для врегулювання цього питання будуть внесені зміни до Постанови Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 р. № 333 «Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення», якими буде визначено, що лікарські засоби поза Національного переліку основних лікарських засобів зможуть закуповуватися структурними підрозділами з питань охорони здоров’я за умови проходження процедури державної оцінки медичних технологій.

На сьогодні на базі Державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» (далі — Центр) було створено Департамент оцінки медичних технологій (далі — Департамент), відповідальний за проведення оцінки медичних технологій. Очікується, що впровадження інструменту, передбаченого Порядком проведення державної оцінки медичних технологій лікарських засобів, що підлягають закупівлі для виконання заходів регіональних цільових програм, та не включені до Національного переліку основних лікарських засобів, дозволить розширити сферу застосування оцінки медичних технологій в Україні, сприятиме підвищенню професійності проведення відповідних експертиз та оцінки, позитивно вплине на рівень здоров’я населення та сприятиме економії коштів місцевих бюджетів.

Суть проєкту акта

Проєкт акта передбачає затвердження порядку проведення державної оцінки медичних технологій лікарських засобів, що підлягають закупівлі для виконання заходів регіональних цільових програм, та не включені до Національного переліку основних лікарських засобів. Цей порядок врегулює процедуру оцінки медичних технологій лікарських засобів, що не включені до Національного переліку основних лікарських засобів, і підлягають закупівлі на виконання заходів регіональних цільових програм.

Долучайтеся до нас у Viber-спільноті, Telegram-каналі, Instagram, на сторінці Facebook, а також Twitter, щоб першими отримувати найсвіжіші та найактуальніші новини зі світу медицини.

Пресслужба «Українського медичного часопису» за матеріалами moz.gov.ua