Організація:   ГП «Научно-экспертный фармакопейный центр»

Государственное предприятие «Украинский научный фармакопейный центр качества лекарственных средств»
Фармакопейный центр - ведущее научное учреждение в Украине в области стандартизации и контроля качества ЛС.
Фармакопейный центр - разработчик Государственной Фармакопеи Украины (ГФУ).
Представляет Украину в статусе наблюдателя в Европейской Фармакопее.
Фармакопейный центр Украины, первый из фармакопейных органов стран СНГ, получил статус официального наблюдателя в Фармакопее США.
Лаборатория фармакопейного анализа Фармакопейного центра – одна из наиболее крупных и мощных лабораторий контроля качества ЛС, аккредитованных при Госинспекции.
Основные виды работ, выполняемых Фармакопейным центром:
анализ ЛС и валидация всех аналитических методик;
аттестация стандартных образцов ЛС и разработка документов, регулирующих их использование;
изучение биоэквивалентности твердых дозированных лекарственных форм путем исследования подобия профилей растворения in vitro препаратов в соответствии с требованиями Государственной Фармакопеи Украины (Дополнение 2, 2008 г).
разработка монографий ГФУ на растительное сырье и препараты растительного происхождения;
контроль качества результатов анализа в лаборатории;
действия при получении результатов, не соответствующих спецификации (OOS);
выполнение работ по квалификации аналитического оборудования;
экспертиза технологической нормативной документации (технические, технологические промышленные регламенты, досье производственного участка и изменений к ним) ;
разработка отраслевых документов по качеству лекарственных средств (ЛС);
формирование регистрационного досье на лекарственные средства в формате Общего технического документа - ОТД, а именно:
Модуля 1: Административная информация,
Модуля 2: Резюме ОТД,
Модуля 3: Качество.
Химическая, фармацевтическая и биологическая информация о лекарственных средствах, которые содержат химические и/или биологические действующие вещества, на основании материалов, предоставленных фирмой-заказчиком для каждого Модуля;
перевод всех документов, имеющих отношение к качеству ЛС и их производству (языки - украинский, русский, английский).
Адрес: 61085, Харьков, ул. Астрономическая 33
тел./факс: +380 (057) 719-06-05, 719-06-07 бух.,
E-mail: [email protected]
http://www.phukr.kharkov.ua
Год основания: 2000
Количество работников: 53