Украинский Медицинский Журнал
Издательство МОРИОН АПТЕКА online Компендиум Клиническая онкология Работа в медицине и фармации
Украинский Медицинский Журнал
  • Головна
  • Новини
  • Електронна публікація
  • Свіжий номер
  • Архів
  • Автори
  • Фахові заходи
  • Організації
  • Освіта
  • Протоколи та керівництва
  • Інформація про видання
  • Вимоги до авторів
  • Рубрики
    • Академія — дистанційна освіта on-line
    • Актуально
    • Випадок з практики
    • Доказова медицина
    • Історія медицини
    • Клінічні випробування
    • Лікарю-практику
    • Медична етика
    • Медичне право
    • Менеджмент та маркетинг у сфері охорони здоров'я
    • На стику спеціальностей
    • Належна клінічна практика
    • Наукові дискусії
    • Організація охорони здоров'я
    • Оригінальні дослідження
    • Події та коментарі
    • Редакційна інформація
    • Рецензії
    • Стандарти та протоколи
    • Фармакоекономіка
    • Фахові заходи
  • Спеціальності
    • Акушерство та гінекологія
    • Алергологія та пульмонологія
    • Ангіологія
    • Андрология
    • Анестезіологія та інтенсивна терапія
    • Гастроентерологія
    • Генетична та регенеративна медицина
    • Дерматологія та венерологія
    • Електрофізіологія
    • Ендокринологія
    • Епідеміологія
    • Імунологія
    • Інфекційні хвороби
    • Кардіологія, ревматологія
    • Медицина невідкладних станів
    • Медичне право
    • Наркологія
    • Невідкладна допомога
    • Неврологія та психіатрія
    • Нейрохірургія
    • Неонатологія
    • Нефрологія та урологія
    • Онкологія, гематологія
    • Організація охорони здоров'я
    • Ортопедія та травматологія
    • Оториноларингологія
    • Офтальмологія
    • Педіатрія
    • Променева діагностика
    • Профілактична медицина
    • Радіаційна медицина, радіологія
    • Реабілітація
    • Реанімація
    • Сімейна медицина
    • Стоматологія
    • Терапія, загальна практика
    • Фармакоекономіка
    • Фармакологія
    • Флебология
    • Фтизіатрія
    • Фтізіатрія
    • Функціональна діагностика
    • Хірургія
  • Головна
  • Новини
  • Електронна публікація
  • Свіжий номер
  • Архів
  • Автори
  • Фахові заходи
  • Організації
  • Освіта
  • Протоколи та керівництва
  • Інформація про видання
  • Вимоги до авторів
  • Рубрики
    • Академія — дистанційна освіта on-line
    • Актуально
    • Випадок з практики
    • Доказова медицина
    • Історія медицини
    • Клінічні випробування
    • Лікарю-практику
    • Медична етика
    • Медичне право
    • Менеджмент та маркетинг у сфері охорони здоров'я
    • На стику спеціальностей
    • Належна клінічна практика
    • Наукові дискусії
    • Організація охорони здоров'я
    • Оригінальні дослідження
    • Події та коментарі
    • Редакційна інформація
    • Рецензії
    • Стандарти та протоколи
    • Фармакоекономіка
    • Фахові заходи
  • Спеціальності
    • Акушерство та гінекологія
    • Алергологія та пульмонологія
    • Ангіологія
    • Андрология
    • Анестезіологія та інтенсивна терапія
    • Гастроентерологія
    • Генетична та регенеративна медицина
    • Дерматологія та венерологія
    • Електрофізіологія
    • Ендокринологія
    • Епідеміологія
    • Імунологія
    • Інфекційні хвороби
    • Кардіологія, ревматологія
    • Медицина невідкладних станів
    • Медичне право
    • Наркологія
    • Невідкладна допомога
    • Неврологія та психіатрія
    • Нейрохірургія
    • Неонатологія
    • Нефрологія та урологія
    • Онкологія, гематологія
    • Організація охорони здоров'я
    • Ортопедія та травматологія
    • Оториноларингологія
    • Офтальмологія
    • Педіатрія
    • Променева діагностика
    • Профілактична медицина
    • Радіаційна медицина, радіологія
    • Реабілітація
    • Реанімація
    • Сімейна медицина
    • Стоматологія
    • Терапія, загальна практика
    • Фармакоекономіка
    • Фармакологія
    • Флебология
    • Фтизіатрія
    • Фтізіатрія
    • Функціональна діагностика
    • Хірургія
  • Рубрики
  • Спеціальності
  • Академія — дистанційна освіта on-line
  • Актуально
  • Випадок з практики
  • Доказова медицина
  • Історія медицини
  • Клінічні випробування
  • Лікарю-практику
  • Медична етика
  • Медичне право
  • Менеджмент та маркетинг у сфері охорони здоров'я
  • На стику спеціальностей
  • Належна клінічна практика
  • Наукові дискусії
  • Організація охорони здоров'я
  • Оригінальні дослідження
  • Події та коментарі
  • Редакційна інформація
  • Рецензії
  • Стандарти та протоколи
  • Фармакоекономіка
  • Фахові заходи
  • Акушерство та гінекологія
  • Алергологія та пульмонологія
  • Ангіологія
  • Андрология
  • Анестезіологія та інтенсивна терапія
  • Гастроентерологія
  • Генетична та регенеративна медицина
  • Дерматологія та венерологія
  • Електрофізіологія
  • Ендокринологія
  • Епідеміологія
  • Імунологія
  • Інфекційні хвороби
  • Кардіологія, ревматологія
  • Медицина невідкладних станів
  • Медичне право
  • Наркологія
  • Невідкладна допомога
  • Неврологія та психіатрія
  • Нейрохірургія
  • Неонатологія
  • Нефрологія та урологія
  • Онкологія, гематологія
  • Організація охорони здоров'я
  • Ортопедія та травматологія
  • Оториноларингологія
  • Офтальмологія
  • Педіатрія
  • Променева діагностика
  • Профілактична медицина
  • Радіаційна медицина, радіологія
  • Реабілітація
  • Реанімація
  • Сімейна медицина
  • Стоматологія
  • Терапія, загальна практика
  • Фармакоекономіка
  • Фармакологія
  • Флебология
  • Фтизіатрія
  • Фтізіатрія
  • Функціональна діагностика
  • Хірургія
Реклама у номері 6(1) (140) – XI/XII 2020
  • Всі новини
2014-04-08 :
  • Лікарю-практику

Европейское агентство по лекарственным средствам рекомендует ограничить режим дозирования и показания к применению домперидона в странах Евросоюза

Федорова О.А.

  • Редакция «Украинского медицинского журнала»

Резюме. Завершен экспертный обзор данных по эффективности и клинической безопасности применения домперидонсодержащих препаратов

Европейское агентство по лекарственным средствам рекомендует ограничить режим дозирования и показания к применению домперидона в странах ЕвросоюзаЭксперты Комитета по оценке рисков в сфере фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee — PRAC) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency’s — EMA), руководствуясь результатами проведенного обзора данных по домперидонсодержащим лекарственным препаратам, рекомендуют внести некоторые изменения относительно показаний к их применению в рамках Евросоюза. Предполагаемые изменения предусматривают применение указанных препаратов исключительно с целью уменьшения выраженности симптомов тошноты и рвоты с ограничением и коррекцией доз по массе тела у детей в странах ЕС, где препараты сертифицированы для применения в педиатрии. Снижение рекомендованных доз и продолжительности применения данной группы препаратов рассматривают в качестве ключевых факторов минимизации рисков и клинической безопасности.

Домперидонсодержащие препараты сертифицированы в странах — членах ЕС с показаниями к применению при таких состояниях, как тошнота и рвота различного генеза (в том числе в некоторых странах — у детей), однако показания включают также их применение для купирования таких симптомов, как вздутие живота, ощущение дискомфорта в области эпигастрия, изжога.

Обзор данных клинического применения домперидона выполнен по запросу представителей органов здравоохранения Бельгии в связи с предполагаемыми кардиотоксическими побочными эффектами препарата. В связи с указанными эффектами в 1985 г. с фармацевтического рынка были изъяты инъекционные формы домперидона. Тяжелые побочные реакции со стороны сердечно-сосудистой системы, в частности, удлинение сегмента Q–T на электрокардиограмме (отражающее изменение электрической активности сердца) и развитие аритмий были выявлены ранее экспертами прежней структуры EMA — Рабочей группой по фармаконадзору (Pharmacovigilance Working Party — PhVWP). В 2011 г. эксперты PhVWP рекомендовали доработать инструкцию по применению домперидонсодержащих препаратов с включением информации, отражающей риск развития побочных реакций и предупреждения о необходимости соблюдения осторожности при приеме препаратов у пациентов с кардиальной патологией. Вместе с тем, данные о случаях развития осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы продолжали накапливаться, что послужило основанием для обращения к специалистам PRAC о подтверждении благоприятного соотношения польза/риск для данного препарата, а также о рассмотрении целесообразности его дальнейшей перерегистрации в странах ЕС.

Согласно экспертным выводам PRAC домперидонсодержащие препараты следует сохранить на фармацевтическом рынке в странах Евросоюза с показаниями для купирования таких симп­томов, как тошнота и рвота. Вместе с тем, рекомендовано снизить дозу препарата до 10 мг 3 раза в сутки при пероральном приеме для взрослых и подростков с массой тела ≥35 кг. У данной категории пациентов препарат можно применять также в форме суппозиториев (30 мг 2 раза в сутки). В странах, где препарат зарегистрирован для применения у детей и подростков с массой тела <35 кг, домперидон следует применять перорально в дозе 25 мг/кг массы тела до 3 раз в сутки.

Если препараты представлены в жидкой форме, к ним должны прилагаться калькуляторы для возможности точного дозирования в соответствии с массой тела. Продолжительность приема препарата не должна превышать 1 нед.

Препарат не следует в дальнейшем регистрировать в качестве средства, применяемого для лечения других патологических состояний, таких как вздутие живота или изжога. Его не следует применять у пациентов с умеренной и тяжелой степенью поражения печени, а также у больных с диагностированными аритмиями или с повышенным риском их развития. Кроме того, препарат не следует применять в комбинации с препаратами, обладающими сходными кардиотоксическими эффектами, либо замедляющими метаболизм домперидона в организме (повышая, таким образом, риск развития побочных реакций). Инструкция по применению препарата должна быть соответствующим образом откорректирована. Препараты в таблетированной форме в дозе 20 мг для перорального приема и свечи 10–60 мг не рекомендованы для дальнейшего применения и должны быть изъяты с фармацевтического рынка. В равной степени это касается комбинированных форм препарата с циннаризином (в странах, где зарегистрированы указанные формы).

Рекомендации Комитета основаны на тщательно проведенной оценке достоверных научных данных в отношении эффективности и безопасности клинического применения домперидона, в том числе опубликованных исследований и обзоров, экспериментальных данных, отчетов о зарегистрированных побочных реакциях, постмаркетинговых исследований и других источников.

Применение домперидона четко ассоциируется с умеренным повышением риска развития потенциальных угрожающих жизни кардиальных эффектов. Указанные побочные эффекты отмечали у пациентов в возрасте >60 лет, при превышении суточной дозы >30 мг и в случае одновременного приема препаратов, вызывающих сходные побочные реакции со стороны сердечно-сосудистой системы, либо снижающих скорость метаболизма домперидона в организме. Эксперты PRAC рассматривают снижение рекомендованных доз и продолжительности применения препарата в качестве ключевых факторов минимизации рисков.

Эксперты PRAC отмечают, что хотя полученные результаты обладают высоким уровнем доказательности, данные, подтверждающие эффективность и безопасность применения препарата у детей, а также подтверждающие эффективность применения суппозиториев, были ограничены, что требует проведения дополнительных исследований и дальнейшего изучения.

Рекомендации PRAC будут направлены в Координационную группу взаимного признания и децентрализованных процедур (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures — Human — CMDh) для рассмотрения на рабочем заседании 22–24 апреля 2014 г.

Более детальная информация о препарате

Домперидонсодержащие препараты регистрируют в большинстве стран — членов ЕС в соответствии с национальными процедурными регламентами начиная с 70-х годов прошлого века, они широко доступны в рецептурных и безрецептурных лекарственных формах. Препараты представлены на фармацевтическом рынке в форме таблеток, оральной суспензии и суппозиториев под различными торговыми названиями. Комбинированная форма препарата с циннаризином доступна в некоторых странах Евросоюза с показаниями для купирования симптомов укачивания.

Фармакологическое действие домперидона обусловлено блокадой дофаминовых рецепторов, локализованных в кишечнике и участках мозга, контролирующих возникновение рвоты. Данный эффект способствует предупреждению развития тошноты и рвоты.

Более детальная информация о процедуре

Окончательное решение в отношении маркетирования домперидонсодержащих препаратов в странах — членах ЕС будет принято после рассмотрения экспертных выводов PRAC на уровне Европейского регуляторного органа — Координационной группы взаимного признания и децентрализованных процедур (CMDh). В случае консенсусного утверждения выводов CMDh они будут непосредственно имплементированы в странах Евросоюза, где зарегистрированы домперидонсодержащие препараты. При утверждении выводов CMDh большинством голосов они будут направлены в Европейскую Комиссию для принятия соответствующего юридического решения.

    • European Medicines Agency (2014) PRAC recommends restricting use of domperidonе. European Medicines Agency, 07 March, EMA/129231/2014.

Ольга Федорова

Коментарі
Без коментарів » Додати свій
Залишити коментар

Якщо ви помітили помилку, виділіть текст з помилкою і натисніть Ctrl + Enter, щоб повідомити про це.
Повний текст статті у форматі pdf
Ключові слова:
блокада дофаминовых рецепторов, домперидон, кардиотоксические побочные эффекты, маркетирование, ограничение дозы, рвота, сертифікація, тошнота, укачивание
Спеціальності:
Кардіологія, ревматологія, Педіатрія, Терапія, загальна практика, Фармакологія
Перегляди: 482
Украинский медицинский журнал

Видавництво «Моріон»
Редакція і видавництво: 02140, г. Київ, просп. Бажана 10А
Тел : +380 (44) 585-97-10

Спеціалізоване медичне онлайн-видання для лікарів, молодих фармацевтів, студентів медичних і фармацевтичних вишів.
Обмеження відповідальності

Издательство МОРИОНmorion.ua АПТЕКА onlineapteka.ua Компендиум — справочник лекарств №1compendium.com.ua