Коментар МОЗ України щодо закупівлі непридатного для використання медичного обладнання

У рамках виконання інвестиційного проекту «Забезпечення лікувально-профілактичних закладів обладнанням, транспортними засобами, виробами медичного призначення та лікарськими засобами під державну гарантію» 14 вересня 2009 р. між Державним підприємством (ДП) «Укрмедпостач» та компанією «Vamed Еngineering GmbH & CO КG» укладено двосторонній договір на поставку медичного обладнання. Серед іншого умовами договору передбачено поставку медичного обладнання «Інкубатор транспортний ІТ 158 TS» виробництва «FANEM LTDA» (Бразилія), «Heinen+Lowenstein GmbH» (Австрія), «Heinen+Lowenstein GmbH&Co KG» (Німеччина), «De Vilbiss Healthcare» (США) у кількості 85 одиниць за ціною 58 512,83 євро загальною вартістю 4 973 590,55 євро.

У період 10–30.11.2011 р. ДП «Укрмедпостач» здійснило поставку інкубаторів до лікувальних закладів України. Серед іншого, підставою для поставки обладнання лікувальним закладам було свідоцтво про державну реєстрацію інкубаторів від 05.08.2011 р. № 10711/2011, надане компанією «Vamed Еngineering GmbH & CO КG», що, по суті, було доказом відповідності якості обладнання вимогам, встановленим чинним законодавством України.

Разом з тим, після доставки інкубаторів до лікувально-профілактичних закладів (ЛПЗ), розпочато роботи щодо введення його в експлуатацію (відповідно до умов договору). Під час виконання таких робіт до ДП «Укрмедпостач» надійшло ряд звернень від працівників ЛПЗ, згідно з якими поставлене обладнання не може використовуватися за призначенням з цілого ряду причин та за якістю не відповідає нормам, встановленим чинним законодавством. Оскільки відповідність чи невідповідність якості медичного виробу законодавству та нормативним актам встановлюється шляхом проведення експертизи під час проведення процедури державної реєстрації (згідно з Постановою Кабінету Міністрів України від 09.11.2009 р. № 1497), виникла необхідність звернутися до реєстраційних матеріалів — протоколу клінічних випробувань. Після вивчення наданого протоколу клінічних випробувань (протокол наданий компанією «Vamed Еngineering GmbH & CO КG») фахівці ДП «Укрмедпостач» дійшли попереднього висновку, що клінічна експертиза (по суті — процедура встановлення показників якості, ефективності, безпеки та відповідності законодавству України) була проведена із суттєвими порушеннями. Усі аргументи щодо можливого порушення при проведенні клінічних випробувань були письмово надані Державній службі України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба України), визнані об’єктивними, інкубатори визнані такими, що за якістю не відповідають нормам чинного законодавства.

Наказом Держлікслужби України від 27.03.2012 р. № 215 дію свідоцтва про державну реєстрацію інкубаторів припинено, обладнання заборонено використовувати в медичній практиці.

ДП «Укрмедпостач» неодноразово надсилало до компанії «Vamed Еngineering GmbH & CO КG» претензії та вимагало здійснити заміну інкубаторів у порядку, передбаченому умовами договору від 14.09.2009 р. Оскільки претензії було залишено без задоволення (відхилені), ДП «Укрмедпостач» звернулося до Міжнародного арбітражного суду при Торгово-промисловій палаті України з відповідним позовом.

Принагідно звертаємо увагу, що в той час, коли підписувався договір про поставку медичного обладнання, МОЗ України очолював Василь Михайлович Князевич (18.12.2007–11.03.2010), а коли відбувалися закупівля та поставки зазначеного медичного обладнання, — Олександр Володимирович Аніщенко (24.05.2011–14.02.2012). Раїса Богатирьова була призначена на посаду міністра охорони здоров’я України 14 лютого 2012 р.

Отже, твердження «Відомство Богатирьової закупило на 53 млн грн. непридатні для використання інкубатори» не відповідає дійсності.

Прес-служба «Українського медичного часопису»,
за матеріалами www.moz.gov.ua/ua