Новая рекомбинантная вакцина против гепатита Е является эффективной и безопасной
Резюме. Результаты III фазы крупномасштабного рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого клинического исследования вакцины HEV239
Об этом свидетельствуют результаты III фазы крупномасштабного рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого клинического исследования вакцины HEV239 (Hecolin, Xiamen Innovax Biotech, China), проведенного китайскими учеными на протяжении 2009 г. Как известно, гепатит Е широко распространен в странах Центральной Азии и Африки, в остальных районах мира отмечают редкие, спорадические случаи данного заболевания. Гепатит Е может протекать в острой форме, подобно гепатиту А, но иногда приобретает фульминантное течение, особенно у беременных.
В исследование китайских ученых были включены 11 165 здоровых жителей провинции Цзянсу в возрасте 16–65 лет. У всех определяли наличие IgG к вирусу гепатита Е и 5285 (47%) пациентов оказались серопозитивными по отношению к данному вирусу. 56 302 участвующих в исследовании получали 3 дозы вакцины HEV239 и 56 302 участника получали плацебо (вакцину против гепатита В) в начале исследования, через 1 мес и через 6 мес после начала испытаний. В качестве первичной конечной точки была взята профилактика заболеваемости гепатитом Е на протяжении 12 мес по истечении 30 дней от получения 3-й дозы вакцины. 48 693 (86%) из получающих HEV239 участников исследования и 48 663 (86%) — из группы плацебо, которые получили все 3 дозы препаратов, были включены в первичный анализ эффективности. На протяжении 12 мес после получения 3-й дозы у 15 участников исследования диагностировали гепатит Е, все они входили в группу плацебо. Эффективность вакцины HEV239 после получения 3 доз составила 100%. Побочные действия, связанные с введением вакцины были редкими и незначительными, серьезных побочных действий не отмечалось. Продолжительность эффективной защиты вакцины нуждается в дополнительной оценке, к тому же необходимо провести исследования эффективности и безопасности вакцины в других популяциях, что предполагается сделать в ходе следующих испытаний.
Широкая распространенность инфекции на территории стран Центральной Азии и Африки с большим количеством населения, опасность развития фульминантного гепатита и высокая смертность среди беременных делают разработку эффективных вакцин против гепатита Е особенно актуальной проблемой для ученых.
По материалам www.thelancet.com
© Casaalmare \ Dreamstime.com \ Dreamstock.ru
Оставьте комментарий