Затверджено новий порядок проведення клінічних випробувань

Наказом МОЗ від 12.07.2012 р. № 523 визначено основні вимоги до захисту досліджуваних; вимоги до дослідників та ЛПЗ/місця проведення клінічного випробування; основні вимоги до маркування досліджуваного лікарського засобу; порядок отримання висновку експертизи матеріалів щодо проведення клінічного випробування лікарського засобу; інформацію щодо оцінки етичних та морально-правових аспектів клінічного випробування; порядок проведення клінічних випробувань; порядок проведення аудиту клінічного випробування лікарського засобу тощо.

Впервые опубликовано в «Еженедельной аптеке». Полный текст статьи в формате HTML