Український Медичний Часопис
Издательство МОРИОН АПТЕКА online Компендиум Клиническая онкология Работа в медицине и фармации
Меню
  • Головна
  • Новини
  • Публікації
  • Свіжий номер
  • Архів
  • Фахові заходи
  • БПР
  • Протоколи та настанови
  • Інформація про видання
  • Вимоги до авторів
  • Автори
  • Організації
  • Рубрики
    Назад
    • Академія — дистанційна освіта on-line
    • Актуально
    • Без рубрики
    • Випадок з практики
    • Доказова медицина
    • Історія медицини
    • Клінічні випробування
    • Лікарю-практику
    • Медична етика
    • Медичне право
    • Менеджмент та маркетинг у сфері охорони здоров'я
    • На стику спеціальностей
    • Належна клінічна практика
    • Наукові дискусії
    • Організація охорони здоров'я
    • Оригінальні дослідження
    • Події та коментарі
    • Редакційна інформація
    • Рецензії
    • Стандарти та протоколи
    • Фармакоекономіка
    • Фахові заходи
  • Спеціальності
    Назад
    • Акушерство та гінекологія
    • Алергологія та пульмонологія
    • Ангіологія
    • Андрология
    • Анестезіологія та інтенсивна терапія
    • Викладачі
    • Гастроентерологія
    • Генетична та регенеративна медицина
    • Дерматологія та венерологія
    • Ендокринологія
    • Епідеміологія
    • Імунологія
    • Інструментальна діагностика
    • Інфекційні хвороби
    • Кардіологія, ревматологія
    • Кардіохірургія
    • Медицина невідкладних станів
    • Медичне право
    • Мікробіологія
    • Наркологія
    • Невідкладна допомога
    • Неврологія та психіатрія
    • Нейрофізіологія
    • Нейрохірургія
    • Неонатологія
    • Нефрологія та урологія
    • Онкологія, гематологія
    • Організація охорони здоров'я
    • Ортопедія та травматологія
    • Оториноларингологія
    • Офтальмологія
    • Педіатрія
    • Променева діагностика
    • Профілактична медицина
    • Радіаційна медицина, радіологія
    • Реабілітація
    • Реанімація
    • Сімейна медицина
    • Стоматологія
    • Терапія, загальна практика
    • Трансфузіологія
    • Фармакоекономіка
    • Фармакологія
    • Флебология
    • Фтизіатрія
    • Фтізіатрія
    • Функціональна діагностика
    • Хірургія
  • English
  • Рус/Укр
Український Медичний Часопис
Знайти...
  • Рубрики
  • Спеціальності
  • Академія — дистанційна освіта on-line
  • Актуально
  • Без рубрики
  • Випадок з практики
  • Доказова медицина
  • Історія медицини
  • Клінічні випробування
  • Лікарю-практику
  • Медична етика
  • Медичне право
  • Менеджмент та маркетинг у сфері охорони здоров'я
  • На стику спеціальностей
  • Належна клінічна практика
  • Наукові дискусії
  • Організація охорони здоров'я
  • Оригінальні дослідження
  • Події та коментарі
  • Редакційна інформація
  • Рецензії
  • Стандарти та протоколи
  • Фармакоекономіка
  • Фахові заходи
  • Акушерство та гінекологія
  • Алергологія та пульмонологія
  • Ангіологія
  • Андрология
  • Анестезіологія та інтенсивна терапія
  • Викладачі
  • Гастроентерологія
  • Генетична та регенеративна медицина
  • Дерматологія та венерологія
  • Ендокринологія
  • Епідеміологія
  • Імунологія
  • Інструментальна діагностика
  • Інфекційні хвороби
  • Кардіологія, ревматологія
  • Кардіохірургія
  • Медицина невідкладних станів
  • Медичне право
  • Мікробіологія
  • Наркологія
  • Невідкладна допомога
  • Неврологія та психіатрія
  • Нейрофізіологія
  • Нейрохірургія
  • Неонатологія
  • Нефрологія та урологія
  • Онкологія, гематологія
  • Організація охорони здоров'я
  • Ортопедія та травматологія
  • Оториноларингологія
  • Офтальмологія
  • Педіатрія
  • Променева діагностика
  • Профілактична медицина
  • Радіаційна медицина, радіологія
  • Реабілітація
  • Реанімація
  • Сімейна медицина
  • Стоматологія
  • Терапія, загальна практика
  • Трансфузіологія
  • Фармакоекономіка
  • Фармакологія
  • Флебология
  • Фтизіатрія
  • Фтізіатрія
  • Функціональна діагностика
  • Хірургія
Реклама у номері 1-2 (147-148) – I/IV 2022
  • Всі електронні публікації
2018-08-28 :
  • Лікарю-практику

FDA приняло заявку на регистрацию нового препарата для лечения аллергического ринита

Резюме. Компания Glenmark Pharmaceuticals объявила, что Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами (Food and Drug Administration — FDA), США, приняло заявку компании на регистрацию нового препарата Ryaltris™* для пациентов с сезонным аллергическим ринитом.

Ryaltris™ (олопатадина гидрохлорид 665 мкг и мометазона фуроат 25 мкг) — назальный спрей, ранее известный как GSP 301, является ведущим препаратом в портфеле разработок Glenmark для лечения респираторных заболеваний. FDA в соответствии с Законом о взимании сборов при подаче заявок на рассмот­рение (Prescription Drug User Fee Act), вынесет решение по заявке до 21.03.2019 г.

Ryaltris™ является экспериментальной фиксированной комбинацией антигистаминного средства и стероида для лечения сезонного аллергического ринита у пациентов в возрасте 12 лет и старше. «Мы рады тому, что тщательное исследование компанией Glenmark препарата Ryaltris™ привело к сегодняшнему принятию заявки на регистрацию этого лекарственного средства регуляторными органами FDA, — отметил Фред Гроссман, президент и руководитель глобального медицинского отдела Glenmark Pharmaceuticals. — Мы с нетерпением ждем возможности предложить новый возможный вариант лечения людям, страдающим сезонным аллергическим ринитом».

Подача заявки на регистрацию препарата Ryaltris™ включает выводы относительно эффективности и безопасности, сделанные на основании двух основных рандомизированных многоцентровых двойных слепых плацебо-контролируемых клинических исследований у взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше с сезонным аллергическим ринитом. Аналогично спроектированные исследования продолжались 2 нед и в них приняли участие 2352 пациента. Оценка эффективности была основана на представленной пациентом рефлексивной суммарной оценке симптомов со стороны носа (rTNSS), а также на других сообщаемых пациентами показаниях симптомов со стороны носа и глаз. В двух исследованиях лечение препаратом Ryaltris™ привело к статистически значимым улучшениям показателя rTNSS по сравнению с плацебо.

Кроме того, подача досье препарата включает данные по долгосрочному исследованию без­опасности у 601 взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше с круглогодичным аллергическим ринитом. Это было трехъярусное двойное слепое рандомизированное параллельное плацебо-конт­ролируемое исследование безопасности, которое длилось 52 нед и рандомизировало пациентов в следующие группы: лечение дважды в день препаратом Ryaltris™ либо двумя различными по составу плацебо-назальными спреями.

В ходе исследования также оценивали эффективность как вторичную конечную точку, рассмат­риваемую как изменение от исходного уровня в среднем утреннем показателе rTNSS пациента. Ryaltris™ продемонстрировал статистически и клинически значимое улучшение по сравнению с плацебо (p <0,0001) за 52 нед лечения. Частота нежелательных реакций в 4 плацебо-контролируемых исследованиях составила 13,9% в группах лечения препаратом Ryaltris™ против 9,5% пациентов в группах плацебо. Наиболее часто сообщаемыми нежелательными реакциями при применении препарата Ryaltris™, которые были больше, чем при применении 2 плацебо, была потеря ощущения вкуса (3,0% против 0,3% соответственно), кровотечение из носа (1,0% против 0,6%) и дискомфорт в носу (1,0% против 0,8%).

О сезонном аллергическом рините

Аллергический ринит — это заболевание, вызванное опосредованной воспалительной реакцией, развивающейся в результате контакта аллергенов со слизистой оболочкой полости носа и проявляющееся затруднением дыхания через нос, выделениями из полости носа, чиханием и ощущением зуда в носу. Симптомы данного заболевания носят обратимый характер, и возможно их полное купирование после прекращения действия аллергенов или под воздействием проводимой терапии (Хаитов Р.М., Ильина Н.И., 2009).

В мире от 15 до 30% населения страдает круглогодичной или сезонной формой аллергического ринита. Выявляемость данной патологии среди пациентов, обратившихся на прием к семейному врачу, составляет 20 на 1 тыс. в Великобритании и 86 на 1 тыс. пациентов в Австралии. Около 10–20% жителей Европы выявляют у себя различные по степени выраженности симптомы аллергического ринита в какой-либо момент своей жизни (Свистушкин В.М., Синьков Э.В., 2017).

Общеизвестен тот факт, что частота заболеваемости аллергическим ринитом имеет неуклонный рост в последние десятилетия. В тоже время у около 40% населения отмечают специфические антитела к различным аллергенам, что может расцениваться как признак атопического состояния, но только 15% страдает от проявлений аллергического ринита. Однако и здесь следует делать поправку в связи с тем, что приведенные цифры не включают пациентов, не обращающихся за медицинской помощью, и больных, у которых ринит не был распознан врачом (Passalacqua G., Baiardini I., 2006).

О портфеле разработок Glenmark в области респираторных заболеваний

Портфель разработок Glenmark в области респираторных заболеваний состоит из молекул, направленных на уменьшение глобального бремени аллергического ринита, бронхиальной астмы и хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) в сфере общественного здравоохранения, и включает разработки по всему спектру заболеваний. В этот портфель входит Ryaltris™ (GSP 301, назальный спрей) — комбинация антигистаминного и стероидного активных веществ в форме назального спрея для лечения сезонного аллергического ринита. Другими разработками в этом портфеле являются GBR 310 (омализумаб) — биосимиляр, предназначенный для лечения аллергической бронхиальной астмы и хронической идиопатической крапивницы; и GRC 39815, который проходит доклинические исследования для лечения ХОБЛ и других респираторных заболеваний.

О Glenmark Pharmaceuticals

Glenmark Pharmaceuticals Ltd. — международная инновационная фармацевтическая компания, осуществляющая свою деятельность в более чем 50 странах. Всего в портфеле инноваций компании представлено несколько молекул, которые находятся на разных этапах клинической разработки. Главным образом эти молекулы предназначены для лечения онкологических, дерматологических заболеваний и болезней органов дыхания. На протяжении 40 лет компания Glenmark улучшает жизнь миллионов пациентов, предлагая безопасные и доступные лекарственные средства.

Пресс-служба «Украинского медицинского журнала»


*Бренд Ryaltris (олопатадина гидрохлорид [665 мкг] и мометазона фуроат [25 мкг]) — назальный спрей, ранее известный как GSP 301, был условно принят FDA в качестве торговой марки.

Коментарі
Без коментарів » Додати свій
Залишити коментар

Якщо ви помітили помилку, виділіть текст з помилкою і натисніть Ctrl + Enter, щоб повідомити про це.
Повний текст статті у форматі pdf
Ключові слова:
Glenmark Pharmaceuticals Ltd, Ryaltris™, аллергический ринит, лечение аллергического ринита
Спеціальності:
Алергологія та пульмонологія
Перегляди: 177
Украинский медицинский журнал

Видавництво «Моріон»
Редакція і видавництво: 02140, г. Київ, просп. Бажана 10А
Тел : +380 (44) 585-97-10

Спеціалізоване медичне онлайн-видання для лікарів, молодих фармацевтів, студентів медичних і фармацевтичних вишів.
Обмеження відповідальності

Издательство МОРИОНmorion.ua АПТЕКА onlineapteka.ua Компендиум — справочник лекарств №1compendium.com.ua