Чи відмінять в Україні чинні клінічні протоколи лікування?

Як повідомляло наше видання, нещодавно на громадське обговорення винесено декілька законопроектів щодо реформи охорони здоров’я, серед яких — проект Закону України «Про додаткові державні фінансові гарантії надання медичних послуг та лікарських засобів особам, які захищають незалежність, суверенітет та територіальну цілісність в антитерористичній операції та забезпечують її проведення» (далі — проект закону), у прикінцевих положеннях якого пропонується внести зміни до Основ законодавства України про охорону здоров’я в частині стандартизації медичної допомоги.

Нагадаємо, стандартизація медичної допомоги поряд із ліцензуванням господарської діяльності з медичної практики, контролем дотримання ліцензійних умов та акредитацією закладів охорони здоров’я є одним із невід’ємних механізмів впливу держави на якість надання медичної допомоги, а також необхідною умовою для запровадження страхової медицини.

На сьогодні діє відповідний наказ Міністерства охорони здоров’я (МОЗ) України від 28.09.2012 р. № 751 «Про створення та впровадження медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги в системі Міністерства охорони здоров’я України», яким затверджено зокрема Методику розробки медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги на засадах доказової медицини.

Медико-технологічні документи — це узагальнена назва клінічних настанов, стандартів медичної допомоги, уніфікованих клінічних протоколів медичної допомоги та локальних протоколів медичної допомоги. Усі вони, у свою чергу, є галузевими стандартами у сфері охорони здоров’я.

Нагадаємо, що відповідно до Основ законодавства України про охорону здоров’я галузевими стандартами у сфері охорони здоров’я є:

• стандарт медичної допомоги (медичний стандарт) — сукупність норм, правил і нормативів, а також показники (індикатори) якості надання медичної допомоги відповідного виду, які розробляються з урахуванням сучасного рівня розвитку медичної науки і практики;
• клінічний протокол — уніфікований документ, який визначає вимоги до діагностичних, лікувальних, профілактичних та реабілітаційних методів надання медичної допомоги та їх послідовність;
• табель матеріально-технічного оснащення — документ, що визначає мінімальний перелік обладнання, устаткування та засобів, необхідних для оснащення конкретного типу закладу охорони здоров’я, його підрозділу, а також для забезпечення діяльності фізичних осіб — підприємців, що провадять господарську діяльність із медичної практики за певною спеціальністю (спеціальностями);
• лікарський формуляр — перелік зареєстрованих в Україні лікарських засобів, що включає ліки з доведеною ефективністю, допустимим рівнем безпеки, застосування яких є економічно прийнятним, а також інші норми, правила та нормативи, передбачені законами, які регулюють діяльність у сфері охорони здоров’я.

Додержання цих документів є обов’язковим для всіх закладів охорони здоров’я, а також для фізичних осіб — підприємців, що провадять господарську діяльність з медичної практики.

Проектом закону, що пропонується МОЗ, передбачається ввести нове поняття — клінічна настанова (протокол).

Так, систему клінічних настанов (протоколів) мають складати клінічні настанови та адаптовані клінічні настанови (протоколи).

Адаптовані клінічні настанови (протоколи) розробляються уповноваженими установами України на засадах доказової медицини та затверджуються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.

Клінічні настанови затверджуються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, шляхом затвердження текстів українською мовою документів, які визначають вимоги до діагностичних, лікувальних, профілактичних або реабілітаційних методів надання медичної допомоги та їх послідовність у одній з іноземних країн, без проведення їх адаптації, або затвердження посилання на джерело опублікування чи розміщення такого документу англійською мовою у базі даних або веб-сторінці.

Додержання адаптованих клінічних настанов (протоколів) є обов’язковим, крім випадків, передбачених законодавством. Клінічні настанови є обов’язковими у випадку відсутності адаптованої клінічної настанови (протоколу) для відповідного захворювання, за умови наявності затвердженого у встановленому порядку тексту такої клінічної настанови українською мовою. У разі відсутності затвердженого тексту клінічної настанови українською мовою така настанова може бути застосована за рішенням лікаря за умови отримання попередньої інформованої згоди пацієнта у письмовій формі.

У разі наявності клінічної настанови та адаптованої клінічної настанови (протоколу) для одного й того ж захворювання, клінічна настанова може бути застосована за рішенням лікаря за умови отримання попередньої інформованої згоди пацієнта у письмовій формі. У такому разі лікар звільняється від обов’язку додержання адаптованої клінічної настанови (протоколу).

Порядок розробки, затвердження та застосування клінічних настанов (протоколів) затверджується центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.

Прес-служба «Українського медичного часопису»
за матеріалами http://www.moz.gov.ua, http://rada.gov.ua/