Як вже повідомляло наше видання, 18 січня 2013 р. набули чинності нові Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з медичної практики (далі — Ліцензійні умови), затверджені наказом МОЗ України від 30.11.2012 р. № 981. Далі у відповідь на запит «Українського медичного часопису» було опубліковано офіційне роз’яснення МОЗ України щодо деяких положень Ліцензійних умов, яке, на жаль, не дало відповіді на безліч запитань, що виникли у суб’єктів господарювання, керівників лікувальних закладів та практикуючих лікарів.
26 лютого 2013 р. у приміщенні Державної служби України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва (далі — Держпідприємництво України) відбулася спільна нарада, присвячена питанням організації роботи закладів охорони здоров’я згідно з новими Ліцензійними умовами, та сучасному стану, перспективам та проблемам реформування галузі охорони здоров’я, ролі громадської ради при Держпідприємництві України (далі — Громадська рада) як інструмента участі громадян у формуванні та реалізації політики у сфері охорони здоров’я.
У нараді взяли участь Павло Міхайліді, голова Громадської ради, Володимир Загородній, президент Української федерації громадських організацій сприяння охороні здоров’я громадянського суспільства, голова Української федерації роботодавців охорони здоров’я, Олександр Потімков, перший заступник голови Держпідприємництва України, Олег Мусій, голова Громадської ради МОЗ України, представники медичних та фармацевтичних громадських організацій, закладів охорони здоров’я, консалтингових фірм у сфері охорони здоров’я.
Нагадаємо, що відповідно до Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності», ліцензування визначене як видача, переоформлення та анулювання ліцензій, видача дублікатів ліцензій, ведення ліцензійних справ та ліцензійних реєстрів, контроль за додержанням ліцензіатами ліцензійних умов, видача розпоряджень про усунення порушень ліцензійних умов, а також розпоряджень про усунення порушень законодавства у сфері ліцензування. Ліцензуванню підлягають види господарської діяльності, які передбачені у ст. 9 цього Закону, зокрема медична практика, причому дія цього закону поширюється на всіх суб’єктів господарювання.
Суб’єктом господарювання є зареєстрована в установленому законодавством порядку юридична особа незалежно від її організаційно-правової форми та форми власності, яка провадить господарську діяльність, крім органів державної влади та органів місцевого самоврядування, а також фізична особа — підприємець, а також інвестор, у тому числі іноземний, що є стороною угоди про розподіл продукції відповідно до Закону України «Про угоди про розподіл продукції», його підрядник, субпідрядник, постачальник та інший контрагент, що виконує роботи, передбачені угодою про розподіл продукції, на основі договорів з інвестором.
Господарська діяльність визначається як будь-яка діяльність, у тому числі підприємницька, юридичних осіб, а також фізичних осіб — підприємців, пов’язана з виробництвом (виготовленням) продукції, торгівлею, наданням послуг, виконанням робіт.
Відповідно до нової редакції Ліцензійних умов, медична практика — це вид господарської діяльності у сфері охорони здоров’я, який провадиться закладами охорони здоров’я та фізичними особами — підприємцями, які відповідають єдиним кваліфікаційним вимогам, з метою надання видів медичної допомоги, визначених законом, та медичного обслуговування.
Відповідно до Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», закладом охорони здоров’я є юридична особа будь-якої форми власності та організаційно-правової форми або її відокремлений підрозділ, основним завданням яких є забезпечення медичного обслуговування населення на основі відповідної ліцензії та професійної діяльності медичних (фармацевтичних) працівників.
Медична допомога — це діяльність професійно підготовлених медичних працівників, спрямована на профілактику, діагностику, лікування та реабілітацію у зв’язку з хворобами, травмами, отруєннями і патологічними станами, а також у зв’язку з вагітністю та пологами. Медична допомога надається відповідно до медичних показань професійно підготовленими медичними працівниками, які перебувають у трудових відносинах із закладами охорони здоров’я, що забезпечують надання медичної допомоги згідно з одержаною відповідно до закону ліцензією, та фізичними особами — підприємцями, які зареєстровані та одержали відповідну ліцензію в установленому законом порядку і можуть перебувати з цими закладами у цивільно-правових відносинах. За видами медична допомога поділяється на екстрену, первинну, вторинну (спеціалізовану), третинну (високоспеціалізовану), паліативну та медичну реабілітацію.
Медичне обслуговування — це діяльність закладів охорони здоров’я та фізичних осіб — підприємців, які зареєстровані та одержали відповідну ліцензію в установленому законом порядку, у сфері охорони здоров’я, що не обов’язково обмежується медичною допомогою.
Медичною і фармацевтичною діяльністю можуть займатися особи, які мають відповідну спеціальну освіту і відповідають єдиним кваліфікаційним вимогам.
Єдині кваліфікаційні вимоги до осіб, які займаються певними видами медичної та фармацевтичної діяльності, встановлюються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я. Відповідальність за дотримання зазначених кваліфікаційних вимог несуть керівники закладу охорони здоров’я і ті органи, яким надано право видавати ліцензію на провадження господарської діяльності у сфері охорони здоров’я.
Відкриваючи нараду, Павло Міхайліді наголосив, що Громадська рада є постійно діючим колегіальним виборним громадським консультативно-дорадчим органом, утвореним для забезпечення участі громадян у формуванні та реалізації державної політики з питань, що належать до компетенції Держпідприємництва України. Головним завданням Громадської ради, задекларованим також у програмі економічних реформ Президента України, є — створення в Україні умов для розвитку підприємництва та побудова ефективної моделі саморегулювання бізнесу, в тому числі у сфері медичної практики. Важливість цього завдання важко переоцінити, адже від його виконання буде залежати здоров’я громадян України, а значить, і безпека держави.
До основних завдань Громадської ради також належать:
- створення умов для реалізації громадянами конституційного права на участь в управлінні державними справами;
- здійснення громадського контролю за діяльністю Держпідприємництва України;
- сприяння врахуванню Держпідприємництвом України громадської думки під час формування та реалізації державної політики у сфері розвитку підприємництва, нагляду (контролю), у сфері господарської діяльності, з питань реалізації державної регуляторної політики, дозвільної системи та ліцензування;
- співпраця з Держпідприємництвом України у підготовці та проведенні громадських слухань з питань, які стосуються його повноважень;
- підготовка пропозицій до проектів нормативно-правових актів з питань формування державної політики у сфері розвитку підприємництва, державної регуляторної політики, державної політики у сфері ліцензування, дозвільної системи, нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності, розробником яких є Держпідприємництво України;
- співпраця з Держпідприємництвом України у проведенні аналізу звітів про відстеження результативності регуляторних актів, прийнятих центральними органами виконавчої влади, їх територіальними органами, Радою Міністрів Автономної Республіки Крим, місцевими органами виконавчої влади, за умови відповідного доручення керівництва Держпідприємництва України.
П. Міхайліді також запевнив, що Громадська рада готова виступити провідником усіх зауважень і пропозицій, які є у суб’єктів медичного та фармацевтичного ринку, професійних асоціацій та громадськості до керівництва Держпідприємництва України, сприяти захисту їх інтересів, сприяти проведенню реформи у галузі охорони здоров’я, і закликав усіх бажаючих до відкритого обміну думками. На сьогодні керівництво Держпідприємництва України має потужну політичну волю до того, щоб кожен документ, який приходить на погодження, обговорювався з бізнесом. Інструментом такого спілкування якраз і є Громадська рада. Тому необхідно визначитися, як саме побудувати взаємодію з бізнесом, щоб максимально ефективно використовувати інструменти, які є на сьогодні у Держпідприємництва України.
Крім того, зараз перед Урядом ставиться питання, щоб головним розробником нормативних документів був не регулятор, а незалежний орган, зокрема ведеться розмова (і вона дуже актуальна) про створення інституту бізнес-омбудсмена, щоб саме він був розробником реформ.
Володимир Загородній, коментуючи нові ліцензійні умови з медичної практики, зазначив, що хоча документ у новій редакції є досить великим за обсягом, він викликає більше запитань, ніж відповідей. У цьому документі, який є підзаконним актом, дублюються деякі норми законодавства. Перед тим, як отримати ліцензію, суб’єкт має чітко знати ті вимоги, які ставляться до нього, а нові Ліцензійні умови такої можливості не дають. На його думку, нова редакція Ліцензійних умов унеможливлює їх виконання більшістю лікувально-профілактичних закладів, ускладнює отримання ліцензій суб’єктами господарювання, які розпочинають господарську діяльність із медичної практики, та створює умови для проявів корупції з боку органів ліцензування. Тому необхідно переглянути ліцензійні умови з урахуванням умов чинного законодавства і реальної ситуації, яка виникла у правовому полі у зв’язку з реформуванням центральних органів виконавчої влади. Він також зазначив, що нова редакція Ліцензійних умов прийнята фактично без громадського обговорення.
На необхідності внесення змін до Ліцензійних умов з медичної практики наголосив і Олег Мусій, зазначивши, що це є тактичним завданням, а стратегічна мета — змінити парадигму допуску до медичної діяльності, привівши її у відповідність до європейської моделі, коли ліцензію отримує особисто лікар, а заклад охорони здоров’я має проходити акредитацію та наймати на роботу лише тих спеціалістів, які вже мають відповідну ліцензію. Він також досить критично прокоментував запровадження ліцензування імпорту лікарських засобів. На його думку, введення ще одного виду ліцензування у фармацевтичному секторі, проти якого виступала Громадська рада МОЗ, не має ніякого відношення до забезпечення якості ліків, а захищає лобістські інтереси певної фінансово-промислової групи.
«Це так звані українські національні виробники, які самостійно виробляють максимум 10% зі своєї номенклатури, а решту привозять in balk і розфасовують. Тому вони заінтересовані в тому, щоб іноземний бізнес прибрали з українського ринку через так зване ліцензування, і про це необхідно говорити відверто», — підкреслив О. Мусій.
Олександр Потімков також наголосив, що Держпідприємництво має право ініціювати внесення змін до будь-яких нормативних документів будь-якого органу виконавчої влади незалежно від того, наявний цей документ у плані розробки регуляторних актів чи ні. Головні вимоги до цих ліцензійних умов з боку Держпідприємництва: на скільки просто отримати ліцензію, і на скільки високим є ризик зловживань при перевірці їх дотримання, наприклад пункт, що ліцензіат має повідомляти про зміни протягом 10 днів. Отже, існує необхідність створення незалежної площадки з метою лобіювання інтересів розвитку медичної галузі.
Наразі при Громадській раді з метою консолідації представників бізнесу та участі експертів і практиків у вдосконаленні законодавства, яке регулює ведення підприємницької та професійної діяльності у певній сфері чи галузі економіки, створюються галузеві експертні групи. Так, вже створена експертна група з питань фармацевтичного сектору економіки, координатором якої стала Світлана Буніна, генеральний директор Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України, а до її складу увійшли Оксана Гуленко, директор Всеукраїнської громадської організації «Аптечна професійна асоціація України», Денис Шевченко, виконавчий директор Всеукраїнської громадської організації «Фармацевтична асоціація «ФАРМУКРАЇНА», Андрій Миронюк, комерційний директор Фармацевтичної фірми «Дарниця». Склад цієї групи не є остаточним.
У ході наради прийнято рішення про створення галузевої експертної групи у сфері охорони здоров’я, до роботи якої можуть залучитися усі заінтересовані сторони.
«Український медичний часопис» і надалі інформуватиме читачів про роботу Громадської ради, галузевої експертної групи і про зауваження та пропозиції до нормативних актів, які регулюють господарську і професійну діяльність у медичній сфері.
Олександр Устінов,
фото автора
