Клинические испытания. Составление отчетов о безопасности

Белоцерковский Максим Владимирович, Голубева Ольга Михайловна, Тесленко Ирина Александровна

• Контрактная исследовательская организация «PSI Co Ltd»,

Резюме. Настоящей публикацией мы продолжаем серию статей, посвященных надлежащей клинической практике (GCP), преимущественно ее аспектам, связанным с работой исследователей (см. «Укр. мед. часопис», 2008, 1(63): 49–56 [http://www.umj.com.ua/pdf/63/gsp.pdf])). Одна из важнейших задач исследователя — правильная и своевременная регистрация негативных проявлений, развившихся у испытуемых в ходе клинического испытания, и составление отчетов о безопасности. Как показывает опыт, для большинства исследователей эта задача является достаточно сложной и при ее выполнении совершается большое число ошибок. Дело в том, что даже в рутинной лечебной практике врачи плохо справляются с задачей сбора и регистрации информации о побочных реакциях лекарственных средств [1]. Недостаточная настороженность врачей-исследователей наблюдается и при проведении клинических испытаний лекарственных средств. Каждый исследователь должен понимать, что именно на этапе клинической разработки нового препарата накапливаются основные данные о его неблагоприятном воздействии на организм человека и принимается решение о приемлемости или неприемлемости профиля его безопасности.

Комментариев нет » Добавить свой

Оставить комментарий

Имя (обязательно)

E-mail (не публикуется) (обязательно)

Сайт

Введите цифры, изображенные на картинке *