Предварительная программа конференции «Клинические испытания лекарственных средств в Украине»

25 червня 2008
2089
Резюме

Министерство здравоохранения Украины Академия медицинских наук Украины Государственный фармакологический центр МЗ Украины Международный фонд клинических исследований Вторая научно-практическая конференция с международным участием Посвящается памяти Владимира Ивановича Мальцева Клинические испытания лекарственных средств в Украине Киев, 23–24 октября 2008 г. Конгресс-Холл «Президент-отеля «Киевский», ул. Госпитальная, 12 Генеральные спонсоры Информационный спонсор Уважаемый коллега! Приглашаем Вас принять участие в […]

Министерство здравоохранения Украины

Академия медицинских наук Украины

Государственный фармакологический центр МЗ Украины

Международный фонд клинических исследований

Вторая
научно-практическая конференция
с международным участием

Посвящается памяти Владимира Ивановича Мальцева

Клинические испытания лекарственных средств в Украине

Киев, 23–24 октября 2008 г.

Конгресс-Холл «Президент-отеля «Киевский»,

ул. Госпитальная, 12

Генеральные спонсоры

Информационный спонсор

Уважаемый коллега!

Приглашаем Вас принять участие в работе Второй научно-практической конференции «Клинические испытания лекарственных средств в Украине».

Первая научно-практическая конференция «Клинические испытания лекарственных средств в Украине», состоявшаяся 2–3 ноября 2006 г. в  Киеве, определила широкий круг вопросов, требующих дальнейшего обсуждения и решения. За время, прошедшее после первой конференции, в Украине произошли определенные изменения в области нормативных требований к проведению клинических исследований лекарственных средств как основного источника доказательной медицины. Широкое распространение приобретают правила надлежащей клинической практики в качестве стандарта проведения клинических исследований.

Этот научный форум включен в Реестр съездов, конгрессов, симпозиумов и научно-практических конференций, которые будут проводиться в 2008 г., утвержденный Министерством здравоохранения и Академией медицинских наук Украины. Приглашение от оргкомитета конференции является основанием для командировки согласно постановлению Кабинета Министров Украины № 332 от 20.11.1991 г.

Конференция состоится 23–24 октября 2008 г. в Киеве, в Конгресс-Холле «Президент-отеля «Киевский» по адресу: ул. Госпитальная, 12 (ст. М «Дворец спорта»).

Регистрация участников конференции начинается 23.10.2008 г. с 8.00 в конгресс-холле «Президент-отеля «Киевский».

Организаторы конференции

  • Государственный фармакологический центр МЗ Украины
  • Международный фонд клинических исследований

Научная программа конференции

Включает пленарные лекции и актовые доклады, проведение круглых столов.

Язык конференции — украинский, русский.

Техническое обеспечение конференции: мультимедийный проектор, ноутбук, оверхед, микрофонная система.

Дополнительная учебная программа

Оргкомитет конференции приглашает принять участие в мастер-классе или семинаре, которые состоятся накануне конференции 22 октября 2008 г. в конференц-центре «Президент-отеля «Киевский» с 12.30 до 18.00:

Мастер-класс. Обеспечение качества клинических исследований: подготовка СОП, мониторинг клинических исследований

  • Семинар. Надлежащая клиническая практика (GCP)
  • Регистрация участников мастер-класса и семинара состоится 22.10.2008 г. в 11:30 в конференц-центре «Президент-отеля «Киевский»

АДРЕС ОРГКОМИТЕТА КОНФЕРЕНЦИИ:
03151, Киев, ул. Ушинского, 40, к. 306, ГФЦ МЗ Украины.
Тел. +38 (044) 498-43-51, 498-43-52
e-mail: [email protected]
http://www.pharma-center.kiev.ua

Предварительная программа конференции

Пленарные заседания

  • Демифологизация клинических исследований
  • Основные направления развития и актуальные проблемы клинических исследований
  • Клинические испытания в Центральной и Восточной Европе: место Украины

Тема 1. Клиническая разработка лекарственных средств

Секция 1. Вектор на генерики

  • Пути разработки лекарственных средств: от инновационных до генериков
  • Критерии оценки эффективности и доказательство эквивалентности лекарственных средств в сравнительных клинических исследованиях
  • Статистические аспекты сравнительных клинических испытаний: от планирования до отчета

Секция 2. Особенности исследований лекарственных препаратов

  • Разработка лекарственных средств для онкологии
  • Разработка лекарственных средств для психиатрии
  • Клинические исследования в кардиологии: фокус на доказательство эффективности лекарственных средств

Круглый стол. Изучение биоэквивалентности лекарственных средств: организация работы фармакокинетической лаборатории

  • Организация биоаналитической фазы клинических испытаний биоэквивалентности лекарственных средств по требованиям GLP
  • Правила проведения валидации биоаналитических методов при исследовании биоэквивалентности лекарственных средств
  • Статистический анализ данных исследования биоэквивалентности с использованием компьютерных программ
  • Требования Европейского Совета к проведению инспекций и аудитов биоаналитических лабораторий

Круглый стол Изучение биоэквивалентности лекарственных средств: организация работы клинической базы

  • Особенности организации работы клинической базы при проведении исследований с участием здоровых добровольцев
  • Особенности подписания информированного согласия здоровыми добровольцами
  • Здоровый доброволец: кто он?

Лекции. Вопросы современной фармакологии

  • Высокотехнологичная биофармакология: проблемы и перспективы
  • Введение в гендерную фармакологию

Лекции. Лекарственные формы для детей

  • От новорожденного до подростка
  • Приемлемость лекарственных форм для педиатрии

Тема 2. Этические вопросы клинических исследований

Секция 1. Вопросы защиты интересов пациента и исследователя

  • Законодательная база клинических исследований в Украине как составной части системы здравоохранения и перспективы ее развития
  • Украинское законодательство по защите прав участников клинических исследований и анализ выполнения его требований в 2007 г. — І полугодии 2008 г.
  • Современные подходы к страхованию клинических испытаний как эффективному механизму защиты интересов пациента и исследователя

Секция 2. Деятельность этических комитетов

Этические комитеты. Международная практика

  • Деятельность центрального этического комитета
  • Деятельность локального этического комитета

Секция 3. Информированное согласие

  • Психологические аспекты получения информированного согласия при проведении клинических исследований
  • Информированное согласие пациентов с онкологическими заболеваниями
  • Информированное согласие пациентов с психическими заболеваниями

Секция 4. Включение пациентов в исследование

  • Включение в исследование пациентов в неотложном и бессознательном состоянии
  • Этические аспекты плацебо-контролируемых исследований при лечении заболеваний, не имеющих адекватной терапии
  • Этические принципы проведения клинических исследований в педиатрии

Секция 5. Включение пациентов в исследование

  • Использование рекламы и других методов к привлечению пациентов в клинические исследования
  • Клинические исследования в педиатрии
  • Принципы формирования мотивации у больных в психиатрических клинических исследованиях

Круглый стол. Вопросы защиты интересов пациента и исследователя

  • Юридические аспекты клинических испытаний в Украине. Ответственность и защита прав исследователя
  • Возможные и вероятные риски исследователей при проведении клинических испытаний
  • Успех защиты исследователя — соблюдение прав пациента

Тема 3. Обеспечение качества проведения клинических исследований

Секция 1. Стандарты качества клинических исследований

  • Обеспечение качества при проведении клинических испытаний — теоретические основы, проблемы и пути усовершенствования
  • Практические аспекты клинического проектного менеджмента при проведении клинических испытаний в соответствии с требованиями GCP

Секция 2. Документация клинического исследования

  • Разработка протокола клинического исследования
  • Биоаналитическая фаза клинического исследования биоэквивалентности: требования к документации

Секция 3. Деятельность клинической базы

  • Стандартные процедуры клинической базы: мода или необходимость?
  • Стандартные операционные процедуры в процессе обеспечения качества работы клинической базы
  • «Узкие места» отбора пациентов в клинических испытаниях
  • Алгоритмы работы исследователя

Секция 4. Одобрение клинического исследования

Оформление заявки на клиническое исследование

  • Досье исследуемого препарата в процессе выполнения клинических исследований
  • Выбор исследователя для успешного проведения клинического испытания

Круглый стол. Ошибки проведения клинических исследований. Инспекция

  • Ошибки проведения клинических испытаний, выявляемые в процессе инспекции
  • Нарушение этических принципов проведения клинических испытаний
  • Подготовка исследовательского центра к инспекции (проблемы и решения)

Лекции. Стандарты качества клинических исследований

  • Стандартные операционные процедуры в клинических исследованиях: философия создания и принципы применения
  • Роль спонсора исследования в обеспечении качества клинических исследований. Системы качества компании — спонсора исследования

Тема 4. Мониторинг клинических исследований

  • Особенности управления клиническими испытаниями в Украине
  • Time management монитора клинического исследования
  • Обучения специалистов, мониторирующих клинические исследования
  • Организация (оптимизация) работы клинического монитора. Ошибки мониторинга
  • Мониторинговый визит: планирование и проведение
  • Электронные регистрационные формы пациентов: опыт применения и оптимизация работы
  • Роль монитора в клиническом исследовании — взгляд исследователя

Тема 5. Мониторинг побочных явлений при проведении клинических исследований

Секция 1. Оценка безопасности в процессе разработки лекарственных средств

  • Фармакология безопасности
  • К вопросу о безопасности І фазы
  • Вопросы преемственности данных о безопасности лекарств, полученных на пред- и пострегистрационных этапах

Секция 2. Оценка безопасности в процессе разработки лекарственных средств

  • Эффективность подходов к оценке безопасности лекарств: от разработки к медицинскому применению
  • Побочные явления в ходе клинического исследования: выявление, оценка, учет

Лекции. Оценка безопасности в процессе разработки лекарственных средств

  • Оценка спонсором побочных явлений в ходе разработки лекарственных средств
  • Контроль за проведением клинического исследования с помощью Независимого комитета по изучению данных

Тема 6. Конфиденциальность в процессе проведения клинических исследований

Секция 1. Конфиденциальность и гласность в процессе проведения клинических исследований

  • Конфиденциальность с точки зрения спонсора: коммерческая тайна и интеллектуальная собственность
  • Конфиденциальность в клинической практике: врачебная тайна и личная информация о пациенте
  • Гласность относительно клинических исследований: мировой опыт и перспективы развития в Украине

2–3 жовтня 2008 року на базі Львівського національного медичного університету імені Данила Галицького відбудеться науково-практична конференція «Біохімічні маркери діагностики, вибору лікування та прогнозу серцево-судинних хвороб і хвороб органів травлення», присвячена пам’яті професорів С.Ф. Олійника та М.В. Панчишин. Конференція проводиться згідно Реєстру з’їздів, конгресів, симпозіумів, науково-практичних конференцій, затвердженого МОЗ та АМН України (посвідчення № 483 від 28.08.2007 р.).

Науково-практичні напрямки роботи конференції:

1. Новітні досягнення у діагностиці та лікуванні патології серцево-судинної системи.

2. Сучасний рівень діагностики та лікування патології органів травлення.

3. Маркери прогнозу внутрішніх хвороб.

4. Гіпохолестеролемія та її прогностичне значення для внутрішньої патології.

Тези доповідей будуть опубліковані у збірнику матеріалів конференції.

Для отримання детальної інформації звертатись за адресою оргкомітету до 31 травня 2008 року:

Львівський національний медичний університет ім. Данила Галицького, кафедра факультетської терапії, вул. Ужгородська, 1, м. Львів, 79000.

E-mail: [email protected];

тел.: (032) 272-09-41.

Інформаційне повідомлення